La Fundación Estudios Clínicos forma parte de un equipo internacional que se ocupa del desarrollo de una nueva vacuna ARN mensajero (ARNm). Por esta razón, convoca a adultos mayores de 65 años, que aún no se hayan aplicado este año la vacuna antigripal, para participar de un nuevo ensayo clínico donde se confrontará la mejor vacuna tetravalente disponible en el mercado y la actual vacuna en desarrollo ARNm contra la gripe. El estudio es de Fase III, sin posibilidad de recibir placebo (todos los participantes van a recibir vacuna antigripal), sin costo alguno, con el seguimiento durante seis meses de cualquier tipo de evento infeccioso del árbol respiratorio.
El proyecto se llevará a cabo en la sede de la Fundación Estudios Clínicos (Italia 428) de la ciudad de Rosario. El estudio es dirigido por Tomás Alvarez, médico neumonólogo y jefe del Área de Inmunizaciones de la Fundación junto a un gran equipo de investigadores médicos que acompañan durante todo el desarrollo del estudio.
La gripe es una infección de las vías aéreas causada por el virus de la influenza. Genera entre 3 a 5 millones de infecciones graves a nivel mundial, y de 290.000 a 650.000 muertes, además de ser una de las principales causas de ausentismo laboral y escolar. El virus de la gripe tiene cambios en su composición a medida que se va multiplicando o sea que muta con el tiempo, razón por la cual cada año no se tienen los mismos tipos de influenza.
En el ámbito científico se busca prevenir estas infecciones, sobre todo las severas, que suelen afectar a personas vulnerables, como los menores de 2 años o mayores de 65 años y todas aquellas personas con enfermedades crónicas moderadas o severas, ya que se las considera como de alto riesgo para una mala evolución, pudiendo llegar a requerir internación.
En el 2022, la incidencia de influenza creció en un 21% con respecto al registro del 2019, desarrollándose 3 picos de circulación viral en el año. Este incremento continuo provoca epidemias anuales y ocasionalmente pandemias.
Tomás Álvarez nos cuenta sobre esta convocatoria.
Contanos sobre la Fundación de Estudios Clínicos.
La Fundación fue creada en 2012 y empieza como una meta de su actual director médico, Germán Arce, uno de sus primeros neumonólogos. Hace 10 años todo el mundo decía que, si padecías una enfermedad, tenías que viajar a los EE.UU. ya que allí tenían la última tecnología. La idea, entonces, era que esa tecnología estuviera disponible en nuestra ciudad.
Aquel grupo de trabajo original se empezó a relacionar logrando contactar a los grandes laboratorios internacionales que son los que desarrollan las nuevas moléculas y tratamientos. Así se consiguió que esos laboratorios confíen en Rosario y en nosotros como investigadores para llevar adelante los estudios clínicos.
¿Cómo se realizan estos estudios clínicos?
Para tener una idea, un protocolo de investigación implica estandarizar una forma de estudiar, de realizar medicamente y de controlar la evolución de todos los pacientes. Estos protocolos se respetan a nivel mundial o sea que si vas a EE.UU. tenés la misma infraestructura a nivel médico, soporte de tecnología médica y tratamientos en cualquier lugar. Si vas a Nueva York a hacer un protocolo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica vas a ver los mismos equipos que tenemos acá.
De esa manera, se estandariza y jerarquiza el tratamiento médico o el diagnóstico en Rosario ya que en la Fundación contamos con equipos de infraestructura médica que son prácticamente únicos en Rosario y, te diría, en la Argentina. En Rosario hay muchos centros de investigación y la Fundación de Estudios Clínicos es una de las más grandes. También es la única entidad dedicada 100 % a investigación. La mayoría de los otros centros de investigación hacen otra actividad, por ejemplo son sanatorios y hospitales que además hacen la parte de investigación.
¿Cuántos protocolos de investigación están desarrollando?
Actualmente hay más de 58 estudios de investigación en marcha, sobre la parte respiratoria que es mi área y también en las áreas de alergia, dermatología, gastroenterología, oncología, vacunas, reumatología, ginecología y pediatría. O sea que casi todas las ramas están siendo cubiertas actualmente dentro de la Fundación.
¿Cómo es la convocatoria para esta nueva vacuna?
Dentro de lo que es la parte de vacunas, que es a lo que me estoy dedicando, actualmente estamos en el desarrollo de un protocolo de investigación para una vacuna de la gripe aplicando la tecnología ARNm. Se vuelca la tecnología usada en el COVID-19, la cual demostró una efectividad muy alta en la capacidad de inmunogenicidad, o sea la respuesta inmunológica a una vacuna. En el caso de COVID-19 se demostró que la inmunogenicidad fue de casi 95-99% para algunas vacunas. Viendo esa experiencia exitosa, se vuelca esa tecnología a lo que es gripe. Dentro de la gripe, las vacunas con que contamos actualmente cubren, promediando, entre el 40 % de los virus las trivalentes y el 60 % las tetravalentes.
¿A quiénes están dirigidas usualmente estas vacunas?
Por calendario, estas vacunas están dirigidas a personas vulnerables. Por ejemplo, menores de 2 años, mayores de 65 y todas aquellas personas con enfermedades respiratorias crónicas (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo), diabéticos, insuficientes cardíacos, los que tuvieron problemas cardiovasculares, enfermedades reumatológicas, obesidad, etc. O sea que hay un gran espectro de quienes deben recibir la vacuna por calendario nacional. El tema es que estas vacunas, a nivel generacional, no son tan efectivas comparadas con esta nueva tecnología.
La pandemia COVID-19 marca un quiebre en la forma de hacer vacunas.
Así es. Años antes no teníamos la posibilidad de esta tecnología. Actualmente, en los estudios de ensayos clínicos estamos viendo que estas vacunas en base a ARNm son mejores en capacidad de inmunogenicidad, por ende cubrirían más y reducirían mucho lo que es el riesgo de enfermarse, especialmente en forma grave con lo que es la gripe o virus de la influenza.
¿De qué hablamos cuando hablamos de gripe?
Hay que diferenciar el síndrome gripal, que puede ser causado por un montón de virus, de la gripe. La gripe es una entidad en sí misma que genera mucho compromiso de estado general. Son entre 5 a 7 días de reposo, acompañado de fiebre, fiebre alta que a veces se complica con cuadros respiratorios, con neumonía. Ahí se desencadena la internación y en base a cómo sean las enfermedades crónicas del paciente, si no están muy compensadas, es el riesgo de que empiece a desarrollar complicaciones y la eventual muerte.
¿Cómo se trabaja en el caso de esta nueva vacuna?
Como te decía, estamos desarrollando una nueva tecnología de vacuna. Como se encuadra dentro de un protocolo, lo que se hace siempre es confrontar la nueva tecnología contra la mejor tecnología actual. El protocolo toma en forma aleatoria dos grupos: a uno le coloca la nueva vacuna y al otro le da la mejor vacuna actual contra la gripe que es la vacuna comercial tetravalente.
¿Cómo es el seguimiento del paciente?
Se lo controla durante seis meses para ver si desarrolla gripe o no. Dado que durante ese tiempo puede tener una variedad de síntomas, como parte de la actividad de investigación se lo va a citar para realizarle un hisopado el cual se remite a los EE.UU. Este hisopado se usa para determinar toda la marcación de cualquier tipo de virus que pueda generarle la enfermedad de influenza.
Esto es muy bueno porque actualmente las determinaciones solamente se pueden pedir de a una o de a dos, o eventualmente pagando en forma privada. Acá se hacen las 23 determinaciones de manera gratuita con el resultado en 72 h.
Ahí podemos definir el cuadro del paciente y si es secundario a influenza o a otro tipo de virus (adenovirus, rinovirus, coronavirus), que es lo que estamos buscando en la Fundación.
Para la inscripción se debe ingresar a www.vacunagripe.com o comunicarse vía telefónica o por whatsApp al 341-5060005. Para más información ingresar a www.bastadegripe.com
Claudio Pairoba es bioquímico, farmacéutico y doctor por la Universidad Nacional de Rosario. Master en Análisis de Medios de Comunicación y Especialista en Comunicación Ambiental. Miembro de la Escuela de Comunicación Estratégica de Rosario y la Red Argentina de Periodismo Científico. Acreditado con la American Association for the Advancement of Science (Science) y la revista Nature.
