Los estudios preclínicos o de laboratorio consisten en pruebas hechas sobre células humanas o animales o bien en animales con el fin de determinar la eficacia de un nuevo medicamento o tratamiento contra determinada enfermedad. Son el paso obligatorio antes de probar la eficacia en seres humanos a través de los denominados ensayos clínicos.
De acuerdo a un informe elaborado por el Ministerio de Desarrollo Productivo de la Nación en 2021, la distribución regional de ensayos clínicos a nivel mundial muestra en primer lugar a EE.UU. y Canadá concentrando el 41,2 %, seguidos por Europa (33,9 %), Asia (17,2 %), América Latina y el Caribe (4,6 %), Oceanía (2,6 %) y África (0,5 %). Si se desglosa por países, los EE.UU. encabezan el ranking con un tercio de los ensayos clínicos a nivel mundial seguidos por China (5,2 %), España (4,8 %), Japón (4,1 %) y Alemania (4 %). Estos números pueden haberse modificado ligeramente ya que algunos informes ubican a España ocupando el segundo lugar en 2022.
El mismo informa describe fortalezas y debilidades para desarrollar ensayos clínicos en la Argentina, citando entre estas últimas la falta de previsibilidad para el inicios de los ensayos, número insuficiente de evaluadores en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y pocos centros públicos y con estructura deficiente para realizar ensayos entre otras cuestiones. Entre las fortalezas destaca la existencia de centros para realizar ensayos de calidad así como de profesionales idóneos en la ANMAT y en los centros de ensayos clínicos públicos y privados.
Posibilidades para la Argentina
En una conferencia realizada el martes 9 de mayo, el biólogo molecular y biotecnólogo argentino Christian Gerdes indicó que “Argentina tiene la gran oportunidad de transformarse en un centro de ensayos preclínicos de medicamentos”. El encuentro tuvo lugar en el Instituto Universitario para el Desarrollo Productivo y Tecnológico Empresarial de la Argentina (IUDPT), ubicado en la ciudad de Buenos Aires.
“En la actualidad, la rentabilidad de lo invertido en investigación y desarrollo por las grandes farmacéuticas no supera el 2%. Es decir que está por debajo del rendimiento de los bonos del Tesoro de los Estados Unidos. Ése es un gran problema, que no se ve en las noticias”, indicó.
Al referirse al abaratamiento de costos en la industria farmacéutica, Gerdes destacó la necesidad de mejorar la estrategia de I+D. El experto sostuvo que esto puede lograrse “bajando los costos de desarrollo, que superan los 3.000 millones de dólares por cada fármaco, y aumentando los índices de éxito, que no llegan al 10% del total de moléculas desarrolladas”.
El investigador cuenta entre sus antecedentes ser cofundador de la empresa suiza Glycart Biotechnology en 2001. En la misma, desarrolló la innovadora tecnología patentada GlycoMAb, una plataforma que permite modificar los azúcares de anticuerpos terapéuticos para aumentar su actividad biológica. Dicha empresa fue adquirida por Roche en 2005, en 235 millones de francos suizos.
Como jefe de Farmacología de Roche y gracias a la plataforma, Gerdes desarrolló el obinutuzumab, un anticuerpo monoclonal recombinante modificado por glicoingeniería, que es indicado como terapia, en diferentes combinaciones, para pacientes con leucemia linfática crónica y linfoma folicular. En 2013, fue el primer fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos bajo el régimen de terapia innovadora.
De acuerdo con el científico, la tercerización de estudios preclínicos in vitro e in vivo que está llevando adelante el sector representa una oportunidad gigantesca para nuestro país. “En la actualidad, la Argentina es más barata que la India y que China. Sólo necesitamos gente que sea capaz de dirigir esos estudios. Por eso es tan importante la función que cumple un instituto universitario como el IUDPT para su formación”, explicó.
“Los chinos y los indios tienen la infraestructura, pero necesitan mejorar sus capacidades para hacer esos estudios. Si avanzamos en la formación científica acá, la Argentina podría volverse un hub tecnológico. El potencial es increíble. Lo único que falta es gente que lo quiera hacer”, subrayó.
En ese sentido, Gerdes mencionó que su ambición consiste en desarrollar un proyecto de este tipo en la Argentina. “Ya lo hice en España, usando la infraestructura de la Universidad de Málaga. Acá tenemos toda una infraestructura científico-tecnológica que no está abocada a este objetivo en forma primordial. Por lo tanto, lo único que se necesita hacer es usar infraestructura que ya existe con mejor criterio estratégico”, expresó.
Como ventaja al respecto, el científico destacó que la Argentina cuenta con recursos humanos capaces de contribuir a una iniciativa de esta naturaleza. “Se necesita gente idónea, que haya trabajado en ciencia básica y que solucione los problemas. En un proyecto de este tipo, sus servicios se van a cobrar a precios internacionales, como los que gana un experto de Globant, por ejemplo”, concluyó.
La disertación se realizó en el marco del ciclo de conferencias abiertas a la comunidad que viene desarrollando el IUDPT. En esta ocasión, participaron el presidente de la Fundación Desarrollo Productivo y Tecnológico y fundador de la institución, Guillermo Gómez Galizia; el rector del IUDPT, Mariano Álvarez; la secretaria de Ciencia y Tecnología del instituto universitario, Cintia Hernández; representantes de las cámaras argentinas de Biotecnología y Bioinsumos y otros referentes del sector, entre casi un centenar de asistentes.
Claudio Pairoba es bioquímico, farmacéutico y doctor por la Universidad Nacional de Rosario. Master en Análisis de Medios de Comunicación y Especialista en Comunicación Ambiental. Miembro de la Escuela de Comunicación Estratégica de Rosario y la Red Argentina de Periodismo Científico. Acreditado con la American Association for the Advancement of Science (Science) y la revista Nature.
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