La Organización Mundial de la Salud (OMS) solicitó a los fabricantes de pruebas diagnósticas in vitro de la viruela símica (mpox) que presenten una expresión de interés para incluir estas pruebas en la lista de uso en emergencias.
El organismo mantuvo constantes conversaciones con fabricantes respecto de la necesidad de contar con pruebas diagnósticas eficaces, sobre todo en entornos de bajos ingresos. La convocatoria de expresiones de interés en el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (procedimiento EUL) por parte de los fabricantes es el avance más reciente en estas conversaciones.
La importancia de las pruebas
Las pruebas son fundamentales para que las personas reciban tratamiento y atención lo antes posible y, de este modo, evitar una mayor propagación. Desde 2022, la OMS ha entregado alrededor de 150.000 pruebas diagnósticas para la mpox en todo el mundo, de las cuales más de una cuarta parte se han destinado a países de la Región de África. En las próximas semanas, la OMS entregará otras 30.000 pruebas a países africanos.
La semana pasada, sólo en la República Democrática del Congo se notificaron 1000 casos sospechosos, por lo que la demanda de pruebas diagnósticas va en aumento. Desde mayo de 2024 se equiparon seis laboratorios adicionales para diagnosticar mpox, lo que permite descentralizar la capacidad de pruebas desde las principales ciudades a las provincias afectadas. Dos de estos laboratorios, que se encuentran en South Kivu, han sido seleccionados para responder al brote de la nueva cepa vírica, llamada Ib. Gracias a estos esfuerzos, las tasas de realización de pruebas han mejorado drásticamente en el país, ya que, en lo que va de 2024, se han analizado cuatro veces más muestras que en 2023.
La OMS también ha actualizado sus orientaciones sobre pruebas diagnósticas para detectar la nueva cepa del virus y está trabajando con los países para implementarlas. Anteriormente, la OMS publicó perfiles de producto para guiar a los fabricantes en el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas.
El recrudecimiento de la mpox
El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, declaró el 14 de agosto de 2024 que el recrudecimiento de la mpox en la República Democrática del Congo y en un número creciente de países de África constituía una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005).
Ahora se está pidiendo a los fabricantes de pruebas de diagnóstico in vitro que presenten a la OMS los datos de calidad, seguridad y desempeño disponibles lo antes posible. Las pruebas de diagnóstico in vitro son pruebas que se realizan en laboratorios para detectar un patógeno.
La detección de ADN vírico mediante una prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa) es el método de referencia para el diagnóstico de la mpox. Detecta el ADN del virus en muestras tomadas de lesiones cutáneas, como líquido o costras de vesículas o pústulas. No se recomiendan los análisis de sangre para el diagnóstico rutinario, y los métodos de detección de anticuerpos se pueden utilizar para la clasificación retrospectiva de los casos, pero no para el diagnóstico.
Mediante el procedimiento EUL, la OMS puede aprobar el uso de productos médicos como vacunas, pruebas y tratamientos, evaluando la aceptabilidad del uso de productos específicos para su adquisición limitada en el tiempo en situaciones de emergencia. El proceso tiene como objetivo ayudar a aquellos países que no han aprobado los productos médicos a través de procesos nacionales de aprobación a adquirir productos de necesidad crítica, como pruebas, a través de organismos de las Naciones Unidas y otros asociados.
Fuente: OMS/WHO.
